市食品藥監(jiān)局結(jié)合本局工作職能，對(duì)市民意見(jiàn)建議進(jìn)行了梳理歸納，共有劃分為6大類(lèi)18項(xiàng)市民建議作為重點(diǎn)辦理事項(xiàng)。在活動(dòng)期間收到各類(lèi)建設(shè)性意見(jiàn)建議占意見(jiàn)建議總量95.43%，這充分說(shuō)明廣大人民群眾對(duì)食品藥品安全工作的關(guān)切度在增加，對(duì)食品藥品安全工作的要求在提高。其中，涉及藥品檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)的意見(jiàn)中78%以上是建議加強(qiáng)技術(shù)監(jiān)督體系建設(shè)，加大裝備投入，提高檢驗(yàn)檢測(cè)和技術(shù)監(jiān)督能力的；涉及藥品安全意見(jiàn)建議中，75%以上是建議構(gòu)建覆蓋城鄉(xiāng)的食品藥品安全體系、加強(qiáng)基層和農(nóng)村“三網(wǎng)”建設(shè)的。
　　對(duì)于市民的這些建議，市食品藥品監(jiān)督管理局積極采納，認(rèn)真落實(shí)。如市民“關(guān)于加強(qiáng)食品藥品安全源頭監(jiān)管”的建議等，市食品藥監(jiān)局對(duì)相關(guān)建議進(jìn)行了專(zhuān)題研究，并已經(jīng)把加強(qiáng)源頭監(jiān)管的“駐廠(chǎng)監(jiān)督”和“質(zhì)量受權(quán)人制度”納入今后一段時(shí)期的重點(diǎn)監(jiān)管工作之中；對(duì)市民提出的“加強(qiáng)監(jiān)管”等要求，市食品藥監(jiān)局認(rèn)真采納，從構(gòu)建藥械安全六道防線(xiàn)，對(duì)監(jiān)管工作的各環(huán)節(jié)全面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，全面研討進(jìn)一步加大監(jiān)管力度的措施，列入年度監(jiān)管計(jì)劃，切實(shí)保障上市藥械安全。
　　具體辦理情況如下：
　　一、藥品生產(chǎn)類(lèi)
　　建議1、加強(qiáng)藥品再注冊(cè)和現(xiàn)場(chǎng)核查工作，建立專(zhuān)家評(píng)審和公示制度。
　　辦理情況：2009年，市食品藥品監(jiān)督管理局全面加強(qiáng)藥品研制注冊(cè)環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴(yán)格開(kāi)展了藥品再注冊(cè)和現(xiàn)場(chǎng)核查工作。一是嚴(yán)格注冊(cè)核查條件。堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，完成了我市463個(gè)品種藥品再注冊(cè)工作、21個(gè)品種新藥品的現(xiàn)場(chǎng)核查工作、9個(gè)藥包材品種的現(xiàn)場(chǎng)核查工作和4個(gè)品種保健食品的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。二是建立了全市藥品注冊(cè)專(zhuān)家?guī)欤?bào)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局同意。藥品現(xiàn)場(chǎng)核查工作通過(guò)隨機(jī)抽取專(zhuān)家成立專(zhuān)家評(píng)審組，實(shí)行藥品注冊(cè)專(zhuān)家評(píng)審制度，開(kāi)展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，并對(duì)核查結(jié)果進(jìn)行了公示，保證了注冊(cè)行為公正、公開(kāi)和注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量。
　　2010年，市食品藥品監(jiān)督管理局將進(jìn)一步做好藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查的管理，加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)核查員隊(duì)伍建設(shè)，充實(shí)現(xiàn)場(chǎng)核查員隊(duì)伍和藥品注冊(cè)專(zhuān)家?guī)欤^續(xù)推進(jìn)完善專(zhuān)家評(píng)審和公示制度，加強(qiáng)誠(chéng)信管理，嚴(yán)格做好藥品注冊(cè)工作。
　　建議2、全面落實(shí)駐廠(chǎng)監(jiān)督、質(zhì)量受權(quán)人制度，嚴(yán)格檢查實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），要求企業(yè)建立質(zhì)量控制體系和質(zhì)量保證體系。
　　辦理情況：2009年，市食品藥品監(jiān)督管理局全面加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，全面落實(shí)駐廠(chǎng)監(jiān)督、質(zhì)量受權(quán)人制度，嚴(yán)格檢查實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），實(shí)現(xiàn)了全市品生產(chǎn)質(zhì)量“無(wú)事故”。一是全面落實(shí)駐廠(chǎng)監(jiān)督制度。對(duì)全市40家藥品生產(chǎn)企業(yè)全面落實(shí)了駐廠(chǎng)監(jiān)督制度，制定了駐廠(chǎng)監(jiān)督檢查的工作方案，重點(diǎn)加強(qiáng)了對(duì)影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)如原輔料采購(gòu)驗(yàn)收、關(guān)鍵生產(chǎn)工藝、成品檢驗(yàn)等的檢查力度，全年共駐廠(chǎng)檢查218次，整改解決隱患129處。二是大力實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度。落實(shí)受權(quán)人資格，明確了受權(quán)人職責(zé)，要求藥品企業(yè)所有生產(chǎn)藥品的投料、過(guò)程控制和質(zhì)量控制全部經(jīng)過(guò)質(zhì)量受權(quán)人審核、把關(guān)、簽字，推動(dòng)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量保證體系。受權(quán)人制度與駐廠(chǎng)監(jiān)督制度的有機(jī)結(jié)合，將外部監(jiān)督與內(nèi)部質(zhì)量管理相統(tǒng)一，為藥品質(zhì)量增添了第三方保險(xiǎn)。三是加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)管理。我市是全省高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)最多的城市。制定下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管的通知》，成立專(zhuān)門(mén)檢查小組，開(kāi)展高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)工藝核查和隱患整改，按要求抓好整改落實(shí)。四是加大藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP管理。督促企業(yè)完善質(zhì)量控制和保證體系。全年進(jìn)行GMP跟蹤檢查、飛行檢查、有因檢查5 0多家次，檢查覆蓋面、有效率達(dá)到100%。
　　2010年，市食品藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)全面落實(shí)駐廠(chǎng)監(jiān)督、質(zhì)量受權(quán)人制度，嚴(yán)格檢查實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），保障全市藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。
　　建議3、加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)藥品包裝材料的監(jiān)管。
　　辦理情況：2009年，市食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展了藥品包裝材料專(zhuān)項(xiàng)檢查。制定了專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案，開(kāi)展高風(fēng)險(xiǎn)藥包材生產(chǎn)使用單位專(zhuān)項(xiàng)檢查，對(duì)多層共擠膜輸液袋、藥用丁基橡膠塞、玻璃輸液瓶、西林瓶和丁基膠塞等高風(fēng)險(xiǎn)藥包材產(chǎn)品進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，檢查覆蓋面100%，確保了我市生產(chǎn)的藥包材質(zhì)量。
　　2010年，市食品藥品監(jiān)督管理局將進(jìn)一步加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)藥品包裝材料的監(jiān)管工作。一是加強(qiáng)藥包材生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，全面監(jiān)督檢查全市13個(gè)藥包材生產(chǎn)企業(yè)的用于注射劑的高風(fēng)險(xiǎn)藥包材。二是加強(qiáng)藥包材使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，重點(diǎn)監(jiān)督檢查23家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室是否使用符合規(guī)定的直接接觸藥品的包裝材料和容器。三是積極開(kāi)展藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作，增加監(jiān)督抽驗(yàn)覆蓋面，消除安全隱患。
　　二、藥品流通類(lèi)
　　建議4、嚴(yán)格實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），加強(qiáng)GSP認(rèn)證及跟蹤檢查，實(shí)行“網(wǎng)格化監(jiān)管”模式。
　　辦理情況：2009年，我市加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴(yán)格實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）。一是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施藥品GSP認(rèn)證制度進(jìn)行全面檢查，全年完成362家家藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查、26家批發(fā)和零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證材料份初審與轉(zhuǎn)報(bào)工作。二是嚴(yán)格開(kāi)展再認(rèn)證工作。全年協(xié)助省局完成18家藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)的新一輪GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，4家新開(kāi)辦藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。三是加強(qiáng)GSP認(rèn)證檢查員隊(duì)伍建設(shè)，組織了認(rèn)證檢查員培訓(xùn)，充實(shí)了GSP認(rèn)證檢查員隊(duì)伍。
　　2010年，市食品藥品監(jiān)督管理局將進(jìn)一步加大藥品流通環(huán)節(jié)安全監(jiān)管力度，建立完善《GSP認(rèn)證年度工作計(jì)劃》、《GSP認(rèn)證企業(yè)跟蹤檢查計(jì)劃》和《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)網(wǎng)格化監(jiān)管辦法》，深化“網(wǎng)格化監(jiān)管”模式，實(shí)行定點(diǎn)包片和“定人、定崗、定責(zé)”，做到藥品流通監(jiān)管保障到位。
　　建議5、突出加強(qiáng)重點(diǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管。
　　辦理情況：2009年，市食品藥品監(jiān)督管理局制定并由市政府辦公廳下發(fā)了《全市藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》，深入組織開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整頓，全年開(kāi)展六次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)和20多次專(zhuān)項(xiàng)檢查，重點(diǎn)整治防控甲流藥械、防治手足口病藥械等，全年檢查涉藥單位20100余家，責(zé)令整改242家，立案查處227起。
　　2010年，市食品藥品監(jiān)督管理局將進(jìn)一步加大對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管力度。一是完善制度，擬定《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)評(píng)價(jià)辦法與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》、《嚴(yán)格實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管工作意見(jiàn)》等工作文件，為規(guī)范藥品企業(yè)行為提供制度保障。二是加強(qiáng)監(jiān)管力度，全面整治六類(lèi)非藥品產(chǎn)品冒充藥品的行為，凈化藥品市場(chǎng)環(huán)境。三是加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量的監(jiān)督管理。在所有基本藥物生產(chǎn)流通企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)責(zé)任制和責(zé)任追究制。制定我市《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》，強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，組織開(kāi)展基本藥物專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)管行動(dòng)。四是建立《藥品市場(chǎng)安全監(jiān)管工作調(diào)度、信息反饋、分析報(bào)告制度》，進(jìn)一步完善市場(chǎng)監(jiān)管工作機(jī)制。
　　建議6、加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)入市藥品來(lái)源可查、流向可溯、數(shù)量可計(jì)、質(zhì)量可控。
　　辦理情況：2009年，我市藥品監(jiān)管信息化工作快速發(fā)展，完成了全市藥品電子監(jiān)管網(wǎng)一期工程。一是完成藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)基礎(chǔ)信息核查工作。完成了全市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)基礎(chǔ)信息的篩查、核對(duì)、匯總，并導(dǎo)入了行政審批中心數(shù)據(jù)庫(kù)和青島市藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。二是開(kāi)發(fā)完成藥品零售企業(yè)換證業(yè)務(wù)應(yīng)用，目前該系統(tǒng)已開(kāi)始接受網(wǎng)上申報(bào)，正式投入使用。三是完成GSP認(rèn)證應(yīng)用系統(tǒng)的需求分析，該系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)GSP的初審，藥品零售企業(yè)GSP初審、現(xiàn)場(chǎng)檢查以及GSP項(xiàng)目變更等監(jiān)管業(yè)務(wù)，可以保證藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的完整性，為日常監(jiān)管提供準(zhǔn)確的企業(yè)基本信息。
　　2010年，市食品藥品監(jiān)督管理局將進(jìn)一步加大數(shù)字監(jiān)管工作力度，力爭(zhēng)完成藥品電子監(jiān)管網(wǎng)二期工程，進(jìn)一步拓展市、區(qū)市兩級(jí)電子監(jiān)管功能，全面推行計(jì)算機(jī)遠(yuǎn)程監(jiān)管工作，重點(diǎn)加快血液制品、疫苗、中藥注射劑、麻醉藥品、精神藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品和基本藥物等重點(diǎn)品種安全監(jiān)控追溯體系建設(shè)。進(jìn)一步擴(kuò)大藥品電子監(jiān)管的品種范圍，充分利用現(xiàn)代化管理手段，對(duì)企業(yè)的藥品購(gòu)、銷(xiāo)、存及各項(xiàng)臺(tái)帳、記錄實(shí)行遠(yuǎn)程監(jiān)管、實(shí)時(shí)監(jiān)管，提高管理水平和效能。
　　三、藥品使用類(lèi)
　　建議7、全面推行醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量規(guī)范化管理, 規(guī)范藥品使用行為。
　　辦理情況：2009年，我市制定了《關(guān)于開(kāi)展藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理工作的實(shí)施意見(jiàn)》，計(jì)劃利用3年左右的時(shí)間，全面開(kāi)展藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理工作，完成全市6929家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品使用單位藥品質(zhì)量規(guī)范化管理檢查驗(yàn)收工作。開(kāi)展了藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理確認(rèn)試點(diǎn)工作，召開(kāi)了三級(jí)、二級(jí)及一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)會(huì)，受理藥品使用單位規(guī)范化認(rèn)證申請(qǐng)266家，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收253家，限期整改13家。促進(jìn)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的軟硬件建設(shè)，藥品質(zhì)量管理水平得到了有效提升。
　　2010年，市食品藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)加大實(shí)施《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》力度，積極開(kāi)展藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理工作，力爭(zhēng)年度內(nèi)全面完成規(guī)范化管理確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。同時(shí)，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，保障藥品合理使用。
　　建議8、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用重點(diǎn)藥品的監(jiān)管。
　　辦理情況：2009年，市食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展了藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，查找安全隱患。一是制定了藥品使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，圍繞高風(fēng)險(xiǎn)品種等重點(diǎn)，加強(qiáng)了藥品使用單位日常監(jiān)督檢查，藥品使用單位的日常監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100%。二是會(huì)同市衛(wèi)生局聯(lián)合制定并下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理的通知》，加強(qiáng)對(duì)血液制品、生化藥品、血清、疫苗、中藥注射劑、治療性大容量注射劑、靜脈給藥其它注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種的監(jiān)管，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品質(zhì)量自查自糾，開(kāi)展了高風(fēng)險(xiǎn)藥品使用專(zhuān)項(xiàng)檢查，保障了用藥安全。三是結(jié)合規(guī)范化管理，突出開(kāi)展了甲型H1N1流感防治藥品、小兒手足口病防治藥品、十一運(yùn)會(huì)專(zhuān)用藥品以及藥源性興奮劑的監(jiān)督管理。四是組織開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人約談活動(dòng)，通報(bào)高風(fēng)險(xiǎn)藥品使用處置的問(wèn)題和安全隱患，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一責(zé)任人意識(shí)，強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)藥品的規(guī)范化管理。
　　2010年，市食品藥品監(jiān)督管理局將在繼續(xù)加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品使用的檢查。一是根據(jù)我市的突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件的需求，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑特別審批程序的有關(guān)規(guī)定，采取早期介入、快速審批等措施，全力支持疫情防治工作的深入開(kāi)展，滿(mǎn)足疫區(qū)防病治病需要。二是繼續(xù)強(qiáng)化甲型H1N1流感防治藥品、小兒手足口病防治藥品的監(jiān)督管理。三是進(jìn)一步強(qiáng)化藥品安全事件應(yīng)急工作，開(kāi)展安全隱患排查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，使安全隱患及時(shí)得到消除，安全事件得到及時(shí)科學(xué)處置。
　　建議9、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)工作，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量。
　　辦理情況：2009年，我市開(kāi)展了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)工作，對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)到期，需要繼續(xù)配制且符合條件要求的制劑換發(fā)新制劑批準(zhǔn)文號(hào)。我局對(duì)于所有697個(gè)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)逐一進(jìn)行復(fù)核，建立了制劑再注冊(cè)專(zhuān)家評(píng)審制度、評(píng)審公示制度和評(píng)審專(zhuān)家?guī)?，隨機(jī)抽取藥學(xué)專(zhuān)家成立專(zhuān)家評(píng)審組對(duì)再注冊(cè)申請(qǐng)材料進(jìn)行評(píng)審，共審評(píng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申請(qǐng)材料1394套計(jì)9758份，并對(duì)評(píng)審結(jié)果進(jìn)行了公示，淘汰制劑品種209個(gè)，達(dá)到了提高制劑標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格配制條件、淘汰隱患品種、規(guī)范包裝標(biāo)簽的目的，確保了制劑品種的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，切實(shí)提高了我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量。
　　2010年，我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)工作量將更大。市食品藥品監(jiān)督管理局，將分成2批集中受理和審查再注冊(cè)申請(qǐng)材料，組織進(jìn)行專(zhuān)家評(píng)審，對(duì)通過(guò)專(zhuān)家評(píng)審的，將及時(shí)進(jìn)行公示并上報(bào)批準(zhǔn)。通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)工作，進(jìn)一步提高全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格配制條件，堅(jiān)決淘汰不具備配制條件、質(zhì)量不能保證、療效不確切、安全風(fēng)險(xiǎn)較大和不符合法規(guī)要求的品種，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，確保用藥安全。
　　四、藥品檢驗(yàn)稽查類(lèi)
　　建議10、加強(qiáng)技術(shù)監(jiān)督體系建設(shè)。加大裝備投入，提高檢驗(yàn)檢測(cè)和技術(shù)監(jiān)督能力。
　　辦理情況：我市一直高度重視藥品技術(shù)監(jiān)督體系建設(shè)。青島市藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)對(duì)全市藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)，代表國(guó)家對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施法定檢驗(yàn)。市藥檢所建立完善了完整的質(zhì)量管理體系。通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)組織的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，所出具的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告得到世界范圍內(nèi)54個(gè)ILAC協(xié)議簽署機(jī)構(gòu)認(rèn)可。目前已具備8大類(lèi)產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測(cè)能力。同年率先在全國(guó)建設(shè)新藥安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室-GLP（青島市科技發(fā)展計(jì)劃項(xiàng)目），該項(xiàng)目通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局認(rèn)證，在全國(guó)藥檢系統(tǒng)處于領(lǐng)先地位。
　　2010年，我市將開(kāi)始實(shí)施口岸藥檢所改造工程，在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上將繼續(xù)加大投入，增加電感耦合等離子體質(zhì)譜儀、離子色譜儀、熱分析儀、X射線(xiàn)粉末衍生儀等國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的儀器設(shè)備，進(jìn)一步提高檢驗(yàn)?zāi)芰?，全面提升我市食品藥品技術(shù)監(jiān)督體系建設(shè)。
　　建議11、加強(qiáng)藥品計(jì)劃抽驗(yàn)和日常監(jiān)督抽驗(yàn)工作。
　　辦理情況：2009年，市食品藥品監(jiān)督管理局全年完成日常監(jiān)督抽驗(yàn)為3155批次，為行政監(jiān)督提供了有力的技術(shù)支撐。
　　2010年，市食品藥品監(jiān)督管理局將進(jìn)一步規(guī)范和完善藥品抽驗(yàn)工作，不斷提高藥品抽驗(yàn)的科學(xué)性和針對(duì)性。在監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃中將日常監(jiān)督抽驗(yàn)重點(diǎn)向社區(qū)醫(yī)院、個(gè)體診所、單體藥店傾斜，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)基本藥物、高風(fēng)險(xiǎn)品種和中藥飲片的監(jiān)督抽驗(yàn)。充分利用快速檢測(cè)車(chē)的機(jī)動(dòng)優(yōu)勢(shì)擴(kuò)大抽檢的覆蓋面，增強(qiáng)日常監(jiān)督抽樣的針對(duì)性。通過(guò)對(duì)市場(chǎng)流通藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)，進(jìn)一步增強(qiáng)打假治劣力度，營(yíng)造規(guī)范安全放心的市場(chǎng)環(huán)境。
　　建議12、加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管工作，制定落實(shí)有關(guān)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作意見(jiàn)。
　　辦理情況：規(guī)范基本藥物生產(chǎn)秩序，保障基本藥物的質(zhì)量，是市食品藥品監(jiān)督管理局2010年工作的重中之重。市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作制定了相關(guān)工作方案。一是強(qiáng)化藥品企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任，要求企業(yè)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，建立和實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，完善質(zhì)量管理、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制體系建設(shè)。二是完善企業(yè)質(zhì)量保證體系。加強(qiáng)對(duì)基本藥物處方、工藝、原輔料采購(gòu)、投料、工藝控制及驗(yàn)證、產(chǎn)品檢驗(yàn)和放行等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量。三是結(jié)合藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治，切實(shí)加強(qiáng)基本藥物流通使用的日常監(jiān)管，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的監(jiān)管，保證基本藥物質(zhì)量。四是加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量安全抽樣檢驗(yàn)工作，在年度藥品抽驗(yàn)計(jì)劃中加大對(duì)基本藥物的抽驗(yàn)比例。五是進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)分析評(píng)價(jià)基本藥物不良反應(yīng)病例報(bào)告，完善藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制，開(kāi)展基本藥物品種的再評(píng)價(jià)工作。
　　五、醫(yī)療器械類(lèi)
　　建議13、加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)工作，嚴(yán)格實(shí)行市場(chǎng)準(zhǔn)入和退出制度。
　　辦理情況：2009年，市食品藥品監(jiān)督管理局全面加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)工作。一是嚴(yán)格注冊(cè)審批標(biāo)準(zhǔn)及審批程序。為確保注冊(cè)資料審核質(zhì)量，建立審核會(huì)審制度，并完善產(chǎn)品注冊(cè)材料審查記錄，對(duì)符合要求的嚴(yán)格按審批時(shí)限完成審批工作，對(duì)不符合要求的，堅(jiān)決不予審批。二是嚴(yán)格注冊(cè)申請(qǐng)資料真實(shí)性核查和生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查。加強(qiáng)對(duì)企業(yè)注冊(cè)材料的真實(shí)性核查和生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，建立一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)材料真實(shí)性核查情況記錄，確保企業(yè)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量保證能力能夠滿(mǎn)足生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求。三是完善青島市醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)，為一類(lèi)醫(yī)療器械的審批工作做好技術(shù)支撐。及時(shí)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的擬申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，嚴(yán)格分類(lèi)管理，對(duì)國(guó)家調(diào)整類(lèi)別的醫(yī)療器械產(chǎn)品及時(shí)通知企業(yè)做好重新注冊(cè)或退出工作。四是施行許可事項(xiàng)公示公告制度。在青島政務(wù)網(wǎng)和我局網(wǎng)站公布公示公告，將受理、審批結(jié)果等環(huán)節(jié)及時(shí)公開(kāi)，群眾可登陸網(wǎng)站查詢(xún)?cè)S可信息及各環(huán)節(jié)信息，增強(qiáng)了工作透明度。
　　2010年，市食品藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)工作，完善審批標(biāo)準(zhǔn)、程序，嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)檢查，推行公示公告制度，保障注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量安全。
　　建議14、推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度，重點(diǎn)檢查高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全工作。（該建議已納入今年工作計(jì)劃）
　　辦理情況：2009年，市食品藥品監(jiān)督管理局在全市13家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中推行了質(zhì)量受權(quán)人制度試點(diǎn)工作。要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)質(zhì)量管理責(zé)任人，明確職責(zé)權(quán)限，將質(zhì)量控制的各過(guò)程環(huán)節(jié)進(jìn)一步細(xì)化，確保出廠(chǎng)產(chǎn)品安全有效。一是調(diào)整我市重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)和產(chǎn)品目錄，確定對(duì)13家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督管理和信用評(píng)價(jià)管理。二是向13家高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)派駐了駐廠(chǎng)監(jiān)督員，實(shí)施駐廠(chǎng)監(jiān)督，加大風(fēng)險(xiǎn)控制，從源頭上保證產(chǎn)品安全。三是對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了安全隱患排查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約190家次，重點(diǎn)加強(qiáng)了原材料購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、整機(jī)檢驗(yàn)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備的有效性、產(chǎn)品滅菌控制等重要過(guò)程的控制跟蹤檢查，監(jiān)督檢查覆蓋率100%。
　　2010年，市食品藥品監(jiān)督管理局將進(jìn)一步加大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度推進(jìn)工作。一是繼續(xù)抓好質(zhì)量受權(quán)人和駐廠(chǎng)監(jiān)督員制度的實(shí)施。落實(shí)駐廠(chǎng)監(jiān)督，加大監(jiān)督檢查力度，進(jìn)一步加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)處理，從源頭上保證出廠(chǎng)產(chǎn)品的安全有效。二是對(duì)一般產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行網(wǎng)格化監(jiān)管，按照明確目標(biāo)、明確任務(wù)、明確責(zé)任的要求，逐一分解，落實(shí)到人，確保責(zé)任落實(shí)、任務(wù)落實(shí)，確保監(jiān)管單位無(wú)盲點(diǎn)、監(jiān)管環(huán)節(jié)無(wú)斷層、重點(diǎn)品種無(wú)遺漏。三是繼續(xù)推行重點(diǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量約談制度。由重點(diǎn)企業(yè)到一般企業(yè)，逐步推開(kāi)，全面實(shí)施“質(zhì)量約談制度”，定期邀請(qǐng)企業(yè)主要責(zé)任人約談，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作提出要求，明確責(zé)任，抓好落實(shí)。
　　六、體制機(jī)制類(lèi)
　　建議15、建立健全食品藥品安全城市運(yùn)行體制和重大活動(dòng)保障體制。
　　辦理情況：市食品藥品監(jiān)督管理局全面實(shí)施青島奧帆賽食品藥品安全保障工程，圓滿(mǎn)完成了各項(xiàng)工作任務(wù)，實(shí)現(xiàn)了奧帆賽藥械安全保障“零事故”、興奮劑管理“零事故”，實(shí)現(xiàn)了“三個(gè)滿(mǎn)意”、“兩個(gè)杜絕”、“六個(gè)百分之百”的工作目標(biāo)。2009年，在借鑒青島奧帆賽食品藥品安全保障成功經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，我局全面實(shí)施了全運(yùn)會(huì)（青島賽區(qū)）食品藥品安全保障工程，實(shí)現(xiàn)了堅(jiān)決杜絕藥源性興奮劑管理事件、堅(jiān)決杜絕藥械安全突發(fā)事件發(fā)生的工作目標(biāo)，為全運(yùn)會(huì)（青島賽區(qū)）的成功舉行保駕護(hù)航。通過(guò)開(kāi)展青島奧帆賽食品藥品安全保障和全運(yùn)會(huì)（青島賽區(qū)）食品藥品安全保障等重大活動(dòng)保障工程，積累了重大國(guó)際活動(dòng)安保經(jīng)驗(yàn)，為建立健全食品藥品安全城市運(yùn)行體制和重大活動(dòng)保障體制打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。一是科學(xué)制定落實(shí)重大活動(dòng)食品藥品安全保障工作目標(biāo)和工作方案，統(tǒng)籌安排，周密組織，全面推進(jìn)各項(xiàng)工作落實(shí)。二是確定專(zhuān)管區(qū)，明確監(jiān)管的重點(diǎn)區(qū)域，在“點(diǎn)”上，實(shí)行定點(diǎn)監(jiān)控；在“線(xiàn)”上，開(kāi)展巡視督查；在“面”上，嚴(yán)格落實(shí)網(wǎng)格化監(jiān)管要求，全面開(kāi)展了拉網(wǎng)式檢查、地毯式排查，全力構(gòu)筑藥械安全六道防線(xiàn)，確保點(diǎn)、線(xiàn)、面不出問(wèn)題。三是突出賽時(shí)保障，成立食品藥品安全賽事保障團(tuán)隊(duì)，組建特別監(jiān)管團(tuán)隊(duì)和應(yīng)急小分隊(duì)，實(shí)行雙崗值守，全面落實(shí)“實(shí)戰(zhàn)階段”食品藥品安全保障工作。四是全面加強(qiáng)應(yīng)急管理，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和排查，積極組織開(kāi)展“迅雷行動(dòng)”應(yīng)急實(shí)戰(zhàn)演練，進(jìn)一步提高全系統(tǒng)應(yīng)對(duì)公共突發(fā)事件的處置能力，保障城市運(yùn)行和重大活動(dòng)食品藥品安全。
　　2010年，市食品藥品監(jiān)督管理局將在總結(jié)鞏固奧帆賽和全運(yùn)會(huì)（青島賽區(qū)）食品藥品安全保障等重大活動(dòng)保障工程的基礎(chǔ)上，創(chuàng)新監(jiān)管方法，提升監(jiān)管效能，加大監(jiān)管力度，切實(shí)保障全市重大活動(dòng)和公眾飲食用藥安全。一是認(rèn)真做好兩節(jié)兩會(huì)期間藥品安全保障工作。二是完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和預(yù)警體系，進(jìn)一步提高對(duì)公共安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置能力。三是加強(qiáng)食品藥品安全誠(chéng)信體系建設(shè)，做到政府監(jiān)管、社會(huì)監(jiān)督和行業(yè)自律相結(jié)合，全力打造“食在青島最安全”城市名片和“青島藥、放心藥”品牌體系，努力創(chuàng)建全國(guó)食品藥品最安全城市。
　　建議16、構(gòu)建覆蓋城鄉(xiāng)的食品藥品安全保障體系，明確各級(jí)政府、監(jiān)管部門(mén)和食品藥品企業(yè)的安全責(zé)任，加強(qiáng)目標(biāo)責(zé)任考核。
　　辦理情況：2009年，市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步健全完善覆蓋城鄉(xiāng)的食品藥品安全責(zé)任體系，建立了統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、條塊結(jié)合、責(zé)任明確、協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)的監(jiān)管機(jī)制。一是進(jìn)一步加強(qiáng)市、區(qū)市、鎮(zhèn)辦三級(jí)食品藥品安全組織領(lǐng)導(dǎo)工作，調(diào)整完善區(qū)市、鎮(zhèn)辦兩級(jí)監(jiān)管組織協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，農(nóng)村和基層“三網(wǎng)”建設(shè)逐步深化，84個(gè)鎮(zhèn)辦配備專(zhuān)兼職工作人員，切實(shí)把食品藥品安全工作落實(shí)到了基層。二是召開(kāi)全市食品藥品安全工作會(huì)議，夏耕市長(zhǎng)作重要批示，秦敏副市長(zhǎng)作重要講話(huà)，市政府與十二區(qū)市政府和23個(gè)市直部門(mén)簽訂安全責(zé)任書(shū)，企業(yè)代表作出產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾，指導(dǎo)各區(qū)市召開(kāi)工作會(huì)議，嚴(yán)格落實(shí)了“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人”的責(zé)任。三是將保障食品藥品安全列入市委工作要點(diǎn)和政府工作報(bào)告，制定下發(fā)全市工作要點(diǎn)，納入各級(jí)責(zé)任目標(biāo)考核體系。四是深入開(kāi)展食品藥品安全整頓。制定落實(shí)日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，全面推進(jìn)“網(wǎng)格化監(jiān)管”。牽頭開(kāi)展食品添加劑專(zhuān)項(xiàng)整治，檢查單位八萬(wàn)多家次，通過(guò)省級(jí)考核驗(yàn)收。制定并實(shí)施了《全市藥品安全整頓方案》，重點(diǎn)抓好十項(xiàng)工作，開(kāi)展六次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，全年檢查涉藥單位兩萬(wàn)余家次。強(qiáng)化了食品藥品安全全程監(jiān)管，構(gòu)建了從藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用到進(jìn)出口和醫(yī)療器械監(jiān)管六道安全防線(xiàn)。
　　2010年，市食品藥品監(jiān)督管理局將進(jìn)一步完善食品藥品安全責(zé)任體系，嚴(yán)格落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人”的要求。完善食品藥品安全考核評(píng)價(jià)體系，建立實(shí)施科學(xué)合理、切實(shí)可行的食品藥品安全綜合評(píng)價(jià)辦法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。完善監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，形成全社會(huì)共同參與的食品藥品安全工作新格局。扎實(shí)開(kāi)展食品藥品專(zhuān)項(xiàng)整頓和示范創(chuàng)建活動(dòng)，推動(dòng)創(chuàng)建全國(guó)食品藥品最安全城市，保障人民群眾飲食用藥安全。
　　建議17、加強(qiáng)基層和農(nóng)村“三網(wǎng)”建設(shè)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管職責(zé)“三級(jí)政府、四級(jí)組織”的層級(jí)覆蓋。
　　辦理情況：近年來(lái)，市食品藥品監(jiān)督管理局堅(jiān)持政府指導(dǎo)、部門(mén)協(xié)同、企業(yè)參與的機(jī)制，認(rèn)真開(kāi)展了農(nóng)村藥品“三網(wǎng)”建設(shè)工作，加大農(nóng)村和基層監(jiān)管力度。按照“以專(zhuān)為主，專(zhuān)兼結(jié)合，監(jiān)管到位，無(wú)縫覆蓋”的工作原則，在每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)聘任了藥品監(jiān)督協(xié)管員，在每個(gè)行政村聘任了藥品監(jiān)督信息員。初步實(shí)現(xiàn)了監(jiān)管職能、監(jiān)管隊(duì)伍和安全責(zé)任“三級(jí)政府、四級(jí)組織”的層級(jí)覆蓋。
　　2010年，市食品藥品監(jiān)督管理局將進(jìn)一步加大工作力度。一是完善組織機(jī)構(gòu)，建立和加強(qiáng)鎮(zhèn)（街道辦事處）藥品監(jiān)管站（所）建設(shè)。加大投入，配置必要的辦公設(shè)備、通訊工具，確保監(jiān)管工作的正常運(yùn)行。二是加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)。完善培訓(xùn)教育機(jī)制，制定培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管員、協(xié)管員、信息員開(kāi)展集中培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)知識(shí)水平和監(jiān)管能力。三是加強(qiáng)制度建設(shè)。擬定《農(nóng)村與基層三網(wǎng)建設(shè)工作方案和配套工作制度》，進(jìn)一步提高網(wǎng)絡(luò)的運(yùn)行質(zhì)量，提高監(jiān)管效能，保障農(nóng)村與基層食品藥品質(zhì)量安全。
　　建議18、加強(qiáng)農(nóng)村食品藥品安全監(jiān)管力度，基于農(nóng)村食品藥品安全隱患多，監(jiān)管難度大等原因，可在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一切政府設(shè)立常設(shè)機(jī)構(gòu)，明確其職責(zé)，授予相應(yīng)的執(zhí)法權(quán)。
　　辦理情況：2010年，我市將進(jìn)一步加大農(nóng)村和基層食品藥品安全監(jiān)管力度。一是建議各區(qū)市政府在鎮(zhèn)、辦設(shè)立食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和人員，鞏固發(fā)展食品藥品“三網(wǎng)”建設(shè)工作。真正讓監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)橫向到邊、縱向到底。二是建立健全農(nóng)村和基層食品藥品安全責(zé)任體系，將食品藥品安全工作列入各級(jí)政府和基層組織的責(zé)任目標(biāo)考核。三是積極擴(kuò)大食品藥品安全培訓(xùn)工作。全面開(kāi)展食品藥品法律法規(guī)、食品藥品安全知識(shí)培訓(xùn)，大力提高區(qū)市、鎮(zhèn)（辦）、村（社區(qū)）三級(jí)食品藥品監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)水平。四是加強(qiáng)對(duì)藥品從業(yè)人員的管理，提高行業(yè)人員整體水平。建立健全藥品從業(yè)人員上崗資格培訓(xùn)考核、職業(yè)技能鑒定和職稱(chēng)評(píng)審制度，進(jìn)一步提高從業(yè)人員整體素質(zhì)與水平。

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